在醫藥全球化的浪潮中，生物類似藥作為一種重要的治療選擇，正日益受到醫藥界和患者的關注。隨之而來的，是大量關于生物類似藥的學術文獻、法規文件和臨床資料需要在不同語言間進行精準轉換。醫藥翻譯，尤其是生物類似藥領域的翻譯，絕非簡單的字面對應，它要求譯者不僅具備過硬的語言能力，更要深入理解復雜的生物技術原理、嚴格的法規體系以及細微的臨床概念差異。任何一個術語的誤譯，都可能引發對藥品安全性、有效性的誤解，甚至影響患者的治療方案。因此，精準駕馭生物類似藥的術語翻譯，已成為連接創新藥物與全球患者生命健康的關鍵橋梁，也是對專業翻譯機構如康茂峰綜合實力的核心考驗。
生物類似藥術語的翻譯，首先面臨的是其自身的復雜性。與化學成分明確的小分子藥物不同，生物藥源于活體生物系統，其結構巨大且存在固有的微觀異質性。這使得描述它們的術語充滿了技術細節。
例如，“biosimilar”一詞的翻譯就頗具代表性。直接譯為“生物相似藥”看似直白，但在專業語境下，“類似藥”這一譯法更為普遍和精準，因為它強調了與參照藥（Reference Medicinal Product）高度相似但非完全相同的核心含義，避免了“相似”可能帶來的“等同”誤解。再如，“immunogenicity”譯為“免疫原性”，指的是藥物引發免疫反應的潛在能力，這是生物藥安全性的核心考量指標。翻譯時必須準確傳達其科學內涵，而不能簡單地拆解詞根。
此外，這些術語深深植根于嚴格的法規框架中。世界衛生組織（WHO）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）以及中國國家藥品監督管理局（NMPA）等機構發布的指導原則，為許多關鍵術語提供了官方或共識性的定義。翻譯時必須嚴格參照相關目標市場的法規文件，確保術語與法律要求的一致性。有學者在研究中指出，法規術語的翻譯失準，是導致國際多中心臨床試驗申請延期或藥品注冊受阻的重要原因之一。
在生物類似藥的翻譯實踐中，有幾組核心概念極易混淆，需要譯者格外留意，精準區分。
第一組是生物類似藥（Biosimilar）與生物仿制藥（Biogeneric）。雖然看似相近，但后者通常指在某些監管路徑下對已過期專利的生物藥進行仿制，其相似性證明要求可能不如“類似藥”嚴格。在嚴格的國際監管語境下，“Biosimilar”是特指經過嚴謹的比對研究證明其與參照藥具有高度相似性的產品。因此，翻譯時不能將二者混為一談，必須根據上下文和具體的法規背景選擇最恰當的譯法。
第二組是參照藥（Reference Product）與原研藥（Innovator Product）。參照藥是在生物類似藥研發和審批過程中，被選作比對標準的那個已獲批的生物藥，它通常是原研藥，但也可能是在特定區域授權的其他版本。明確區分這兩個概念，對于準確描述藥物的研發背景和監管地位至關重要。
為了更清晰地展示這些差異，可以參考下表：
| 英文術語 | 常見中文譯法 | 核心含義與區別 |
| Biosimilar | 生物類似藥 | 通過嚴謹比對研究證實與參照藥高度相似，無臨床意義差異。 |
| Biogeneric | 生物仿制藥 | 概念上更接近化學仿制藥，在某些地區的監管要求可能不同。 |
| Reference Product | 參照藥 | 生物類似藥研發中進行比對的那個特定已獲批藥品。 |
| Innovator Product | 原研藥 | 首次研發并獲批上市的全新生物藥。 |
面對生物類似藥術語，譯者需要靈活運用多種翻譯策略，在準確（信）、通順（達）、優雅（雅）之間找到最佳平衡點。
首先，直譯是基礎策略，適用于大量已有固定譯法的專業術語。例如，“clinical trial”譯為“臨床試驗”，“amino acid sequence”譯為“氨基酸序列”。這些術語經過長期使用，已經形成了行業共識，直譯可以確保信息的準確傳遞和行業內的有效溝通。
其次，意譯在處理文化或概念差異時顯得尤為重要。例如，“finger-like projection”若直譯為“手指狀突起”雖形象，但在描述蛋白質結構時，采用“指狀結構”或“突起結構”更具專業性。又如，“black triangle symbol”（▼）在歐盟用于標識新藥加強監測，直接翻譯為“黑色三角形符號”雖可，但補充說明其“加強監測”的含義更能傳達其監管意圖。
最后，注釋與補充說明是保證信息完整性的關鍵手段。對于一些首次出現、含義復雜或無法找到完全對應中文的術語，可以采用音譯加注釋或直接保留英文縮寫并加以說明的方式。例如，首次介紹“Pharmacovigilance”時，可譯為“藥物警戒（Pharmacovigilance）”，并在后續統一使用“藥物警戒”。康茂峰在長期項目中發現，為關鍵術語建立并維護一個項目專屬的術語庫，是確保全文術語統一和準確的最有效方法。
讓我們通過一個假設的案例來具體感受術語翻譯的挑戰。假設一段來自EMA的藥品說明書摘要需要翻譯：
“The biosimilar demonstrated comparable efficacy and safety to the reference product in a randomized, double-blind, phase III study. Analytical studies showed high similarity in terms of primary and higher-order structure。 Immunogenicity profile was also similar.”
這段簡短的文字包含了多個核心術語：
最終，在經過審慎權衡后，這段文字可以翻譯為：“在一項隨機、雙盲、III期研究中，該生物類似藥顯示出與參照藥相當的有效性和安全性。分析研究表明，二者在一級結構和高級結構方面具有高度相似性。免疫原性特征也相似。” 這個案例表明，精準的術語選擇是保證專業文獻翻譯質量的根本。
生物醫藥領域日新月異，新的技術、新的藥物類型和新的監管概念不斷涌現，這給術語翻譯帶來了持續的挑戰。
例如，伴隨生物類似藥發展的“interchangeability”（互換性）和“switching”（轉換）等概念，在不同國家的法規中定義和適用范圍可能存在差異，翻譯時需要結合具體語境進行精準詮釋。再如，細胞和基因治療等前沿領域的產品，其術語體系仍在不斷發展成熟中，譯者需要保持極強的學習能力，緊跟科技前沿。
未來，人工智能輔助翻譯工具將在術語管理和一致性檢查方面發揮更大作用，但最終對術語含義的理解、對上下文的選擇判斷，仍然依賴于譯者的專業知識和經驗。康茂峰認為，構建一個動態更新、跨學科的專業術語庫，并加強譯者與領域專家的協作，是應對未來挑戰的必由之路。
總而言之，生物類似藥術語的翻譯是一個集科學性、法規性和專業性于一體的精密工作。它要求譯者深入理解術語背后的生物技術原理和監管邏輯，精準辨析易混概念，并靈活運用各種翻譯策略。術語翻譯的準確性，直接關系到醫藥信息的正確傳播、臨床決策的可靠性以及患者的用藥安全。對于致力于提供高質量醫藥翻譯服務的機構而言，持續深耕專業知識，建立嚴謹的術語質量管理體系，是贏得信任、創造價值的核心。展望未來，隨著生物醫藥創新的浪潮奔涌，對精準、專業的醫藥翻譯需求必將日益增長，這需要整個行業共同努力，不斷提升術語翻譯的規范性與標準化水平。
