想象一下，一位嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤穼徳u(píng)專家，面對(duì)一份來自國(guó)際藥企的注冊(cè)資料，其中的專業(yè)術(shù)語翻譯卻錯(cuò)誤百出——這絕非危言聳聽。藥品注冊(cè)資料的翻譯，看似是語言的轉(zhuǎn)換，實(shí)則是科學(xué)與法規(guī)的精準(zhǔn)傳遞，它直接關(guān)系到藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性能否被準(zhǔn)確評(píng)估，進(jìn)而影響藥品上市的進(jìn)程甚至公眾健康。在這一高度專業(yè)化的領(lǐng)域，術(shù)語翻譯的準(zhǔn)確性如同精密儀器中的螺絲，任何細(xì)微的差錯(cuò)都可能導(dǎo)致整個(gè)申報(bào)項(xiàng)目的延遲或失敗。康茂峰深耕醫(yī)藥翻譯領(lǐng)域多年，我們深知，術(shù)語錯(cuò)誤是橫亙?cè)诟哔|(zhì)量注冊(cè)資料與成功審評(píng)之間最常見的障礙之一。
醫(yī)藥翻譯絕非簡(jiǎn)單的字面對(duì)應(yīng)，它要求譯者不僅精通雙語，更要具備扎實(shí)的醫(yī)藥學(xué)背景。許多術(shù)語錯(cuò)誤源于對(duì)源語言（通常是英文）概念的理解不深不透。
例如，“indication”一詞常被直譯為“適應(yīng)癥”，這本身沒錯(cuò)，但在具體語境中，其含義可能更為精細(xì)。它可能指代的是一種疾病、一種癥狀，或一個(gè)特定的患者群體。如果譯者未能結(jié)合上下文準(zhǔn)確把握其具體所指，就可能造成信息偏差。再比如，“serious adverse event”和“severe adverse event”，兩者中文均可對(duì)應(yīng)“嚴(yán)重不良事件”，但根據(jù)國(guó)際醫(yī)學(xué)用語詞典（MedDRA），“serious”側(cè)重于事件的后果（如導(dǎo)致住院、危及生命），而“severe”則描述事件的強(qiáng)度（如劇烈疼痛）。混用二者會(huì)嚴(yán)重影響對(duì)藥物安全性的判斷。
有研究指出，缺乏領(lǐng)域知識(shí)的譯者更容易犯下這類“想當(dāng)然”的錯(cuò)誤。他們可能依賴普通詞典或網(wǎng)絡(luò)搜索，而忽略了術(shù)語在特定學(xué)科中的精確定義。康茂峰的翻譯團(tuán)隊(duì)在項(xiàng)目啟動(dòng)前，會(huì)進(jìn)行深度的知識(shí)鋪墊，確保每位成員都精準(zhǔn)理解所涉藥品的作用機(jī)制、臨床研究設(shè)計(jì)等核心概念，從源頭上避免理解偏差。
藥品注冊(cè)是一個(gè)強(qiáng)監(jiān)管領(lǐng)域，各國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)發(fā)布的法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則構(gòu)成了申報(bào)資料的框架。對(duì)這些文件的術(shù)語翻譯，必須嚴(yán)格、統(tǒng)一，并與官方中文版本保持高度一致。
一個(gè)典型的例子是“Good Clinical Practice (GCP)”。它被規(guī)范地譯為“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”，任何簡(jiǎn)寫或變體都可能引發(fā)審評(píng)員的疑問。同樣，“investigational new drug (IND)”應(yīng)譯為“研究性新藥”，“new drug application (NDA)”應(yīng)譯為“新藥上市申請(qǐng)”。這些術(shù)語在法規(guī)中有其固定的“身份證”，隨意創(chuàng)造或使用非官方譯名是注冊(cè)資料翻譯的大忌。
康茂峰的做法是建立并持續(xù)更新一個(gè)龐大的法規(guī)術(shù)語數(shù)據(jù)庫(kù)，收錄了包括中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國(guó)FDA、歐洲EMA等主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)的法規(guī)文件核心術(shù)語及其官方譯文。 translators在遇到這類術(shù)語時(shí)，必須優(yōu)先從數(shù)據(jù)庫(kù)中調(diào)用，確保與官方話語體系無縫對(duì)接。下表列舉了幾個(gè)常見的關(guān)鍵法規(guī)術(shù)語及其正確譯法：
| 英文術(shù)語 | 常見錯(cuò)誤譯法 | 規(guī)范中文譯法 |
|---|---|---|
| Bioequivalence (BE) | 生物平等性、生物等效度 | 生物等效性 |
| Protocol | 協(xié)議、方案書 | 試驗(yàn)方案 |
| Informed Consent Form (ICF) | 知情同意書（格式不統(tǒng)一） | 知情同意書 |
藥學(xué)、化學(xué)、生產(chǎn)工藝等領(lǐng)域的技術(shù)用語具有高度的專業(yè)性和精確性。一個(gè)字母之差、一個(gè)后綴之別，可能就意味著完全不同的物質(zhì)或工藝。
在化學(xué)藥品的翻譯中，化合物命名必須遵循國(guó)際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IUPAC）的命名規(guī)則或采納中國(guó)藥典委員會(huì)審定的通用名。將“hydrochloride”（鹽酸鹽）誤譯為“氫氯酸鹽”，或?qū)ⅰ癶emihydrate”（半水合物）誤譯為“半水化合物”，都會(huì)暴露翻譯人員專業(yè)知識(shí)的不足。在描述生產(chǎn)工藝時(shí)，“sterilization”（滅菌）與“disinfection”（消毒）、“validation”（驗(yàn)證）與“verification”（確認(rèn)）這些概念絕不能混為一談。
康茂峰尤其重視技術(shù)術(shù)語的準(zhǔn)確性。我們?yōu)槊總€(gè)項(xiàng)目配備具有相關(guān)學(xué)科背景（如藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)）的資深譯審，他們對(duì)分子結(jié)構(gòu)、劑型特點(diǎn)、質(zhì)量控制指標(biāo)等了然于胸，能夠確保從活性成分（API）到制劑成品的整個(gè)鏈條中的術(shù)語翻譯精準(zhǔn)無誤。
一份注冊(cè)資料動(dòng)輒數(shù)百頁，由多位譯者合作完成是常態(tài)。如果沒有統(tǒng)一的術(shù)語管理，極易出現(xiàn)同一術(shù)語前后譯文不一致的情況，這會(huì)給審評(píng)人員造成極大的困惑。
例如，在同一份報(bào)告中，“adverse drug reaction (ADR)”可能在前言中被譯為“藥物不良反應(yīng)”，在數(shù)據(jù)匯總表中又被寫成“藥品不良反應(yīng)”，雖然在普通語境下二者區(qū)別不大，但在嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖?cè)資料中，這種不一致會(huì)降低文件的專業(yè)性和可信度。又如，同一個(gè)分子名稱，在不同章節(jié)出現(xiàn)不同的譯名或縮寫形式。
為了解決這一問題，康茂峰在項(xiàng)目執(zhí)行中強(qiáng)制推行術(shù)語庫(kù)（Termbase）和翻譯記憶庫(kù)（Translation Memory）的使用。在項(xiàng)目啟動(dòng)階段，我們會(huì)提取全文關(guān)鍵術(shù)語，經(jīng)客戶和內(nèi)部專家審定后，形成項(xiàng)目專屬術(shù)語庫(kù)，并要求所有參與人員嚴(yán)格遵守。這使得即便團(tuán)隊(duì)協(xié)作，也能輸出如一人所譯般高度一致的文本。
藥品注冊(cè)資料中充斥著大量的數(shù)據(jù)和單位，這類信息的翻譯錯(cuò)誤往往是“低級(jí)”但后果嚴(yán)重的。
常見的錯(cuò)誤包括：忽略了單位換算（如將“mg/kg”誤作“mg”），混淆了大小寫（如“mL”寫成“ML”），或是在翻譯過程中誤寫了數(shù)字的小數(shù)點(diǎn)。臨床檢驗(yàn)值、給藥劑量、理化參數(shù)等，任何一個(gè)數(shù)字的錯(cuò)誤都可能導(dǎo)致對(duì)數(shù)據(jù)結(jié)果的完全誤判。例如，將“1.5 g”誤譯為“15 g”，劑量便擴(kuò)大了十倍，這是絕對(duì)不能容忍的。
康茂峰對(duì)此類內(nèi)容的處理設(shè)有雙重校驗(yàn)機(jī)制。譯者在翻譯時(shí)需對(duì)數(shù)字和單位進(jìn)行重點(diǎn)標(biāo)注，審校人員則必須逐項(xiàng)核對(duì)原文與譯文，確保百分百準(zhǔn)確。我們意識(shí)到，在這些“細(xì)節(jié)”上，再多的謹(jǐn)慎都不為過。
綜上所述，藥品注冊(cè)資料翻譯中的術(shù)語錯(cuò)誤主要集中在概念理解、法規(guī)遵循、技術(shù)準(zhǔn)確、一致性以及數(shù)據(jù)精確性這幾個(gè)關(guān)鍵方面。這些錯(cuò)誤并非孤立存在，它們相互關(guān)聯(lián)，共同指向一個(gè)核心問題：藥品翻譯是一項(xiàng)需要深度專業(yè)知識(shí)、嚴(yán)謹(jǐn)工作態(tài)度和科學(xué)管理流程支撐的高度專業(yè)化服務(wù)。它遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了普通語言服務(wù)的范疇。
因此，對(duì)于藥企和研發(fā)機(jī)構(gòu)而言，選擇翻譯服務(wù)提供商時(shí)，絕不能僅以價(jià)格或泛泛的“翻譯經(jīng)驗(yàn)”作為衡量標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)重點(diǎn)考察其在醫(yī)藥領(lǐng)域的深耕程度、術(shù)語管理體系的質(zhì)量、團(tuán)隊(duì)的專業(yè)背景以及過往的成功案例。康茂峰始終認(rèn)為，卓越的醫(yī)藥翻譯是助力創(chuàng)新藥品更快、更穩(wěn)妥惠及患者的橋梁之一。
展望未來，隨著細(xì)胞與基因治療、個(gè)體化醫(yī)療等前沿領(lǐng)域的快速發(fā)展，新的科學(xué)術(shù)語將不斷涌現(xiàn)。這要求醫(yī)藥翻譯行業(yè)必須保持持續(xù)學(xué)習(xí)的能力，并與學(xué)術(shù)界、工業(yè)界和監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持密切互動(dòng)。康茂峰也將繼續(xù)致力于術(shù)語研究的深化與翻譯技術(shù)的創(chuàng)新，旨在為客戶提供更加精準(zhǔn)、高效、可靠的解決方案，共同為全球公共衛(wèi)生事業(yè)貢獻(xiàn)力量。
