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當我們談論醫療器械翻譯時，很多人首先想到的是專業術語的精準轉換。但這遠遠不夠。想象一下，一臺用于心臟手術的高精度設備，其說明書或軟件界面的翻譯哪怕出現一絲含糊，都可能直接影響到醫生的操作判斷，甚至關乎患者的生命安全。因此，醫療器械翻譯絕非簡單的文字搬家，它是一項涉及醫學、工程、法律和語言學的跨學科任務。而在這個過程中，與客戶的高效溝通，就如同醫生問診一樣，是確保翻譯項目成功的第一步，也是至關重要的一環。康茂峰在長期實踐中深刻體會到，只有充分理解客戶需求，才能交付既準確又符合實際應用場景的翻譯成果。

明確翻譯核心目標

在項目啟動之初，最關鍵的一步是與客戶共同明確翻譯的核心目標與用途。醫療器械文本種類繁多，不同的文本類型，其翻譯策略和側重點截然不同。

例如，面向醫生和專家的臨床評估報告或技術手冊，需要極高的專業性和術語一致性，語言風格可以偏向學術化。而面向普通患者或使用者的使用說明書或健康宣教材料，則要求語言通俗易懂、指令清晰明確，避免使用過于晦澀的醫學術語。如果是用于產品注冊申報的材料，則必須嚴格遵循監管機構（如國家藥品監督管理局）的法規要求和術語指南，任何一個細微的偏差都可能導致審批延遲。

康茂峰通常會通過一份詳細的項目需求確認表來啟動溝通，其中會包含以下幾個核心問題：

• 目標讀者是誰？（如臨床醫生、護士、患者、監管官員）


• 文本的具體用途是什么？（如上市注冊、臨床使用、市場推廣）


• 需要符合哪些特定的法規或標準？（如ISO 13485、目標國家的醫療器械法規）

提前厘清這些目標，就像為整個翻譯項目繪制了一張精準的導航圖，能有效避免后續工作中因方向不明而產生的返工和誤解。

深入理解專業內容

醫療器械領域專業壁壘高，充斥著大量的縮寫、特定術語和復雜原理。譯者若對產品本身一知半解，翻譯出來的文字必然經不起推敲。

因此，溝通的第二個要點是邀請客戶提供必要的專業知識支持。這不僅僅是索要一份術語表那么簡單。康茂峰建議客戶可以提供以下資源：

• 產品資料包：包括產品彩頁、結構圖、原理介紹視頻、已上市同類產品的資料等。


• 關鍵聯系人：指定一名產品經理或研發工程師作為技術顧問，在翻譯過程中遇到疑難問題時可以及時咨詢。


• 現有術語庫與風格指南：如果客戶已有內部的術語規范或寫作風格要求，這將是保證翻譯一致性的寶貴財富。
  
  

  有研究指出，在技術翻譯項目中，因專業背景知識缺失導致的錯誤占總錯誤率的相當高比例。通過主動尋求客戶的“知識賦能”， translators can truly understand the “why” behind the words, thereby producing translations that are not only accurate but also contextually appropriate.

  

  建立術語管理共識

  
  

  術語不一致是醫療器械翻譯中最常見也最致命的問題之一。同一個部件或操作，在前文叫“導管”，后文變成“管路”，會嚴重誤導使用者，并顯得極不專業。

  
  

  因此，與客戶共同建立并維護統一的術語庫是溝通的核心環節。這項工作應從項目初期就開始，并貫穿始終。康茂峰通常會采取以下步驟：

  
  
  
  
  1. 提取與初審：從源文件中提取關鍵術語，由資深譯員進行初步翻譯。
  
  
  2. 客戶評審與確認：將初步術語表提交給客戶的技術或法規部門進行審核確認。這是最關鍵的一步，確保了術語的權威性。
  
  
  3. 應用與更新：將確認后的術語庫導入計算機輔助翻譯（CAT）工具，確保所有譯員在翻譯時強制遵循。同時，建立機制，在項目過程中發現新術語時，及時補充和確認。
  
  
  
  

  我們可以通過一個簡單表格來說明術語管理前后的差異：

  
  
  

  <th>場景</th>  
  <th>未進行術語管理</th>  
  <th>進行系統術語管理后</th>  
  

  
  

  <td>“laser ablation”的譯法</td>  
  <td>激光消融、激光切除術、激光灼燒術…（多名譯員譯法不一）</td>  
  <td>統一為“激光消融”（經客戶確認的唯一標準譯法）</td>  
  

  
  

  <td>產品名稱“VitalScan Monitor”</td>  
  <td>生命掃描監測儀、 VitaScan監視器…（大小寫、空格不規范）</td>  
  <td>統一為“VitalScan 監護儀”（遵循客戶品牌指南）</td>  
  

  
  
  

  正如語言學家所說：“術語是專業知識的結晶。”統一的術語不僅是語言的規范，更是專業性和可靠性的體現。

  規劃全流程質量把控

  
  

  質量是醫療器械翻譯的生命線。但“高質量”是一個相對概念，需要與客戶就具體的質量期望、驗收標準和管控流程達成一致。

  
  

  首先，應明確質量等級。例如，是要求“出版級”的完美質量，還是“參考級”的快速交付？這直接影響到項目的時間與成本預算。其次，要確定一套雙方認可的質量控制流程。康茂峰推薦的標準流程通常包括：翻譯 -> 校對 -> 專業審校（通常由具備醫學背景的專家完成）-> 最終排版校驗。其中，“專業審校”環節強烈建議由客戶方的技術專家參與或最終簽字確認，因為他們最了解產品的細微之處。

  
  

  為了讓客戶對質量控制更有信心，可以提供一份質量檢查清單，例如：

  
  
  

  <th>檢查維度</th>  
  <th>檢查內容</th>  
  

  
  

  <td>準確性與完整性</td>  
  <td>是否漏譯、錯譯？數字、單位、公式是否正確轉換？</td>  
  

  
  

  <td>術語一致性</td>  
  <td>全文術語是否與已確認的術語庫100%一致？</td>  
  

  
  

  <td>合規性與法規</td>  
  <td>是否符合目標市場的標簽和說明書法規要求？</td>  
  

  
  

  <td>語言與格式</td>  
  <td>語法、拼寫、標點是否正確？版面布局是否與原文一致？</td>  
  

  
  
  

  通過這樣透明化的流程管理，客戶能夠清晰地了解每個階段的工作成果，從而建立堅實的信任基礎。

  管理期望與應對變更

  
  

  醫療器械翻譯項目周期可能較長，且過程中難免會出現需求變更，如源文件更新、新增翻譯語種、緊急調整交付時間等。

  
  

  因此，持續、透明的項目進度溝通與靈活的變更管理機制顯得尤為重要。項目經理應定期向客戶同步項目進度，遇到潛在風險（如原文歧義）時主動提出并商討解決方案，而不是等到問題爆發。

  
  

  當客戶提出變更需求時，應友好地評估變更對項目范圍、時間和成本的影響，并與客戶確認后再執行。例如，客戶在翻譯中途要求增加10%的新內容，項目經理需要清晰地告知這需要延長交付時間并會產生額外費用，由客戶做出決策。這種專業的態度反而會贏得客戶的尊重，正如項目管理領域的共識：“良好的溝通是項目成功的潤滑劑。” 康茂峰始終相信，將客戶視為共同面對挑戰的合作伙伴，是項目順利推進的基石。

  總結與展望

  
  

  總而言之，醫療器械翻譯的成功，高度依賴于與客戶建立開放、深入、持續的溝通伙伴關系。從明確翻譯目標、深入理解產品、共建術語體系，到規劃質量流程、管理項目變更，每一個環節都離不開雙方的有效互動。這種溝通的價值在于，它將單純的“交易”升級為共同的“創作”，最終交付的不僅僅是一份翻譯文本，更是一份能夠支撐醫療器械安全有效投入使用、符合法規要求的權威文檔。

  
  

  展望未來，隨著人工智能技術在翻譯領域的應用日益深入，人機協作的模式將成為趨勢。然而，在醫療器械這類高風險管理領域，專家的深度參與和審校、譯者與客戶之間的戰略性溝通，其價值將愈發凸顯。康茂峰期待與更多業界伙伴一起，不斷探索更高效、更可靠的溝通范式，共同守護醫療安全的生命線。