在全球醫藥市場一體化的大背景下，將藥品申報資料精準地翻譯成目標市場的官方語言，是藥品能否成功注冊上市的關鍵一環。這項工作遠非簡單的文字轉換，它要求譯員不僅具備高超的語言能力，更要深諳醫藥學、藥理學、藥學法規等專業知識。任何一個看似微小的翻譯疏漏，都可能被監管機構視為重大缺陷，導致審評周期延長，甚至申請被駁回，給企業帶來巨大的時間和經濟損失。因此，深入剖析藥品申報資料翻譯中的常見錯誤，并探尋其背后的根源，對于提升申報成功率具有至關重要的意義。康茂峰在長期的專業實踐中發現，許多錯誤并非偶然，而是源于對專業翻譯復雜性的系統性認知不足。
專業術語是藥品申報資料的基石，其準確性與一致性直接關系到技術審評專家對產品科學性的判斷。然而，術語翻譯恰恰是錯誤的高發區。
最常見的錯誤是直譯或望文生義。例如，將“pharmacokinetics”簡單直譯為“藥物動力學”雖然意思接近，但國內藥學界規范且廣泛接受的譯法是“藥代動力學”。又如，“agonist”和“antagonist”在中文里分別對應“激動劑”和“拮抗劑”，若錯誤地譯為“促進劑”和“阻滯劑”，雖大意不差，卻顯得極不專業，會嚴重影響資料的嚴肅性。另一種常見錯誤是一詞多義或術語混淆。比如，“safety”和“tolerability”在臨床試驗報告中常一同出現，前者指藥物內在的“安全性”，后者則特指受試者對不良反應的耐受程度，即“耐受性”，兩者概念有交叉但側重點不同，不可混為一談。再如，“indication”指的是藥物批準的“適應癥”，而“contraindication”則是“禁忌癥”，僅一詞之差，含義天差地別。
康茂峰認為，要避免這類錯誤，翻譯團隊必須建立并嚴格遵循統一的術語庫。這個術語庫應基于目標國家或地區（如中國的國家藥品監督管理局NMPA）發布的最新技術指導原則和官方審評用語進行構建和維護，確保從項目啟動到最終交付，所有術語的翻譯都準確、統一。
藥品申報資料充斥著大量的科學數據，這些數據是證明藥品有效性與安全性的核心證據。數據翻譯的準確性要求達到“零容忍”的級別。
一個極易被忽視卻又后果嚴重的錯誤是單位遺漏或錯誤轉換。在從英文資料翻譯成中文時，有時會疏忽遺漏計量單位。例如，將劑量“5 mg”誤譯為“5”，缺失了“毫克”這個關鍵單位，這會使數據失去意義。更復雜的情況涉及單位制式的轉換，比如將華氏溫度（°F）誤當作攝氏溫度（°C）報告，或將英制單位（如磅、英寸）未經驗算就直接保留，這都會導致數據嚴重失實。另一種錯誤是數字格式不規范。中英文在數字表達習慣上存在差異，例如，英文中常用逗號作為千分位分隔符（如10,000），而中文標準是空格或不加分隔符（10 000或10000）。小數點的使用也需注意，英文是句點（.），中文是齊線圓點（.），雖然形態相似，但在嚴謹的文檔中需確保格式統一。
為避免此類“低級錯誤”導致的高級風險，康茂峰在實踐中推行“雙人復核”制度，即一名譯員完成初譯后，必須由另一名專業人員專門核對所有數據、單位、公式和圖表編號，確保萬無一失。下表列舉了幾個常見的數據轉換示例：
| 原文 | 正確譯法 | 常見錯誤 |
|---|---|---|
| A dose of 10 mg/kg | 劑量為10毫克/千克 | 劑量為10 mg/kg（單位未翻譯） |
| Stored at -20 °C | 于-20 °C條件下儲存 | 于-20°C條件下儲存（缺少空格） |
| The incidence was 5.5%. | 發生率為5.5%。 | 發生率為5.5%。（小數點后空格不一致） |
藥品申報資料是一種高度格式化的法規文件，其語言風格具有鮮明的特點：客觀、嚴謹、精確、邏輯清晰。用文學化或口語化的語言來翻譯，是極不合適的。
風格失當的一個表現是過度意譯或口語化。例如，將英文中常見的被動語態“It is recommended that…”生硬地譯為“它被推薦…”，不如采用中文法規文件中慣用的主動語態“建議…”。又如，將“Patients should be monitored for signs of…”譯為“病人應該被監視是否有…的跡象”就顯得非常拗口，規范的譯法應是“應監測患者是否出現…的體征”。另一種常見問題是句式冗長、邏輯不清。英文法律和科技文獻中多長句，包含大量定語從句和狀語從句。如果翻譯時不對長句進行合理的拆分與重組，直接譯成同樣冗長的中文句子，會增加審評人員的閱讀負擔，甚至引發歧義。
康茂峰的解決方案是培養譯員的“法規語感”。這要求譯員大量閱讀和學習目標監管機構發布的已獲批產品的公開審評報告、指導原則等官方文獻，潛移默化地熟悉其行文風格和用語習慣，從而使譯文讀起來就像是一份原生的法規文件。
語言是文化的載體，藥品申報資料的翻譯也需考慮文化背景和特定語境下的細微差別，否則可能導致信息傳遞不完整或被誤解。
這種偏差在患者報告結局（PRO）和知情同意書（ICF）等涉及患者主觀感受的文件翻譯中尤為明顯。例如，在翻譯描述疼痛程度的量表時，英文的“moderate pain”直接對應中文的“中度疼痛”，但需要確保這個描述在目標文化背景的患者群體中具有同等的感知強度。另一種情況是機構名稱和特定概念的本地化。例如，“Institutional Review Board (IRB)”在美國指倫理審查委員會，但在中國，對應的機構是“倫理委員會”，其運作規程和法律依據可能有所不同，翻譯時需采用符合中國法規的稱謂，必要時可加注說明。
康茂峰特別強調，對于這類含有文化因素的內容，翻譯絕不可閉門造車。應聘請具有臨床背景或熟悉當地醫療實踐的目標語專家進行審校，甚至進行必要的認知訪談，以確保翻譯內容能夠被目標受眾準確無誤地理解。
前面提到的各類錯誤，其根本原因往往可以追溯到翻譯項目管理流程的松散和質量控制體系的缺失。高質量的藥品申報資料翻譯是一個系統工程，而非個人行為。
許多項目失敗于缺乏系統的翻譯流程（TEP）。TEP即翻譯（Translation）、編輯（Editing）、校對（Proofreading）三位一體的流程。如果項目僅由一名譯員完成，缺少后續的編輯潤色和校對環節，錯誤率會顯著升高。編輯負責檢查術語一致性、語言流暢性和風格統一性，而校對則專注于格式、標點、頁碼等細節。另一個關鍵問題是缺乏懂專業的審核。理想的審核團隊應至少包括：一名精通源語言和目標語言的專業譯員，以及一名具有藥學或醫學背景的目標語專家。后者能夠從科學角度判斷譯文是否準確傳達了原意，這是純語言工作者難以獨立完成的。
康茂峰通過建立標準化的操作規程（SOP）來規避這些風險。一個完整的項目流程通常包括：項目分析→術語庫準備→翻譯→初稿自檢→專業編輯→藥學專家審核→格式校對→最終質量檢查。這套體系確保了每一個環節都有章可循，責任到人。
綜上所述，藥品申報資料的翻譯是一項充滿挑戰的專業活動，常見的錯誤主要集中在專業術語、數據單位、法規風格、文化語境以及質量管理等多個維度。這些錯誤大多并非源于譯者的語言能力不足，而是由于對藥品注冊工作的專業性、嚴謹性和系統性認識不夠深入。
要提升翻譯質量，關鍵在于樹立“質量源于設計”的理念。這意味著從項目伊始，就應組建具備藥學、醫學和語言學復合背景的團隊，制定詳盡的項目計劃和質量標準，并嚴格執行包括翻譯、編輯、校對和專業審核在內的全流程質量控制。未來，隨著人工智能和自然語言處理技術的發展，計算機輔助翻譯（CAT）工具和術語管理系統將發揮更大作用，但專業人員的智慧和經驗判斷依然是確保翻譯準確性的核心。對于制藥企業而言，選擇像康茂峰這樣擁有完善質量管理體系和深厚行業經驗的合作伙伴，無疑是規避翻譯風險、確保申報之路順暢高效的重要保障。
