想象一下，一位醫(yī)生在東京的醫(yī)院里記錄了一名患者的診療數(shù)據(jù)，而一位研究員在上海的實(shí)驗(yàn)室里需要利用這些數(shù)據(jù)來開發(fā)新藥。如果這兩份數(shù)據(jù)因?yàn)檎Z言轉(zhuǎn)換、定義差異或格式不統(tǒng)一而無法匹配，那么原本極具價值的真實(shí)世界數(shù)據(jù)就可能變成一堆無法使用的信息碎片。這正是真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)翻譯標(biāo)準(zhǔn)化所要解決的核心問題。它并非簡單的語言翻譯，而是一個將分散在異構(gòu)現(xiàn)實(shí)環(huán)境中的醫(yī)療健康數(shù)據(jù)，轉(zhuǎn)化為高質(zhì)量、可互操作、可用于科學(xué)研究的“標(biāo)準(zhǔn)化知識資產(chǎn)”的系統(tǒng)性工程。這項(xiàng)工作對于打破信息孤島、加速醫(yī)學(xué)研究、乃至推動精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展至關(guān)重要。康茂峰長期深耕于醫(yī)療數(shù)據(jù)智能領(lǐng)域，我們深刻認(rèn)識到，缺乏標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)翻譯就如同試圖用不同方言討論科學(xué)問題，其效率與準(zhǔn)確性都將大打折扣。
真實(shí)世界數(shù)據(jù)來源于日常的醫(yī)療實(shí)踐，包括電子病歷、醫(yī)保數(shù)據(jù)、患者報告結(jié)局、來自可穿戴設(shè)備的監(jiān)測數(shù)據(jù)等。這些數(shù)據(jù)蘊(yùn)含著傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)無法替代的巨大價值，例如能反映更廣泛的人群特征、更長的觀察周期和更真實(shí)的治療環(huán)境。然而，其“原生態(tài)”也帶來了巨大挑戰(zhàn)。數(shù)據(jù)往往非結(jié)構(gòu)化、標(biāo)準(zhǔn)不一、質(zhì)量參差不齊，就像來自不同礦區(qū)的原石，形態(tài)和價值各異。
如果沒有統(tǒng)一的“翻譯”標(biāo)準(zhǔn)，將這些原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為可用于分析的研究數(shù)據(jù)時，就會產(chǎn)生嚴(yán)重的“信息損耗”和“理解偏差”。例如，不同醫(yī)院對“高血壓”的診斷標(biāo)準(zhǔn)可能略有不同，記錄方式也千差萬別。直接將這類數(shù)據(jù)用于研究，其結(jié)果的可信度將受到質(zhì)疑。標(biāo)準(zhǔn)化的翻譯流程，就如同為這些原石建立了統(tǒng)一的切割和拋光標(biāo)準(zhǔn)，確保最終產(chǎn)出的“寶石”具有可比性和可靠性，從而真正釋放其內(nèi)在價值?？得逶趯?shí)踐中觀察到，標(biāo)準(zhǔn)化的缺失是阻礙真實(shí)世界研究從“熱點(diǎn)”走向“實(shí)用”的關(guān)鍵瓶頸之一。
實(shí)現(xiàn)真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化翻譯，需要從多個維度協(xié)同推進(jìn)，它是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，而非單一環(huán)節(jié)的改進(jìn)。
術(shù)語是構(gòu)建數(shù)據(jù)大廈的基石。醫(yī)學(xué)領(lǐng)域擁有海量的專業(yè)術(shù)語、同義詞和縮略語。例如，“急性心肌梗死”可能被記錄為“AMI”、“心急?！钡榷喾N形式。標(biāo)準(zhǔn)化翻譯的首要任務(wù)，就是建立和維護(hù)一個權(quán)威的、多語言的醫(yī)學(xué)術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)集，如采納國際疾病分類（ICD）、醫(yī)學(xué)術(shù)語系統(tǒng)命名法（SNOMED CT）等。
通過將這些標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語集作為“通用語言”，可以將不同來源、不同語言的非標(biāo)準(zhǔn)表述映射到統(tǒng)一的代碼上。這確保了無論是中文的“糖尿病”，還是英文的“Diabetes Mellitus”，在數(shù)據(jù)集中都指向同一個明確的概念。康茂峰在構(gòu)建數(shù)據(jù)平臺時，將術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)化作為底層核心，通過智能映射算法，顯著提升了數(shù)據(jù)處理的準(zhǔn)確性和效率。
如果說術(shù)語是詞匯，那么數(shù)據(jù)模型就是語法。它定義了數(shù)據(jù)如何組織、關(guān)聯(lián)和儲存。一個通用的數(shù)據(jù)模型，如 observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) 公共數(shù)據(jù)模型，為真實(shí)世界數(shù)據(jù)提供了一個標(biāo)準(zhǔn)化的結(jié)構(gòu)框架。
無論原始數(shù)據(jù)以何種格式儲存（如不同的數(shù)據(jù)庫表結(jié)構(gòu)），都可以通過提取、轉(zhuǎn)換和加載的過程，被“翻譯”并裝入這個標(biāo)準(zhǔn)模型中。這使得來自全球數(shù)百個不同數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)，能夠以相同的“姿勢”呈現(xiàn)，極大便利了后續(xù)的分布式分析和數(shù)據(jù)共享。這就好比將不同格式的文檔（Word, PDF, Pages）都轉(zhuǎn)換為一種標(biāo)準(zhǔn)格式，從而可以在同一個閱讀器中順暢打開和比較。
從原始數(shù)據(jù)到研究級數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)化過程本身也需要標(biāo)準(zhǔn)化。這包括數(shù)據(jù)清洗、編碼、轉(zhuǎn)化和質(zhì)控等一系列步驟。每個步驟都需要明確的操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn)化的流程確保了數(shù)據(jù)處理的可重復(fù)性和透明度，讓研究結(jié)果更具說服力。康茂峰建議，機(jī)構(gòu)應(yīng)建立類似“數(shù)據(jù)生產(chǎn)線”的規(guī)范化流程文檔，確保每一步操作都有據(jù)可查。
面對海量的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，完全依賴人工翻譯是不現(xiàn)實(shí)的。人工智能與自然語言處理等前沿技術(shù)正扮演著越來越重要的角色。
NLP技術(shù)能夠自動從非結(jié)構(gòu)化的文本（如醫(yī)生書寫的病歷摘要）中提取關(guān)鍵醫(yī)學(xué)概念，并將其映射到標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語上。機(jī)器學(xué)習(xí)算法則可以學(xué)習(xí)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化的模式，自動識別和修復(fù)常見的數(shù)據(jù)質(zhì)量問題。這些技術(shù)大大提升了數(shù)據(jù)翻譯的規(guī)模、速度和一致性。
然而，技術(shù)并非萬能。算法的準(zhǔn)確性依賴于高質(zhì)量的訓(xùn)練數(shù)據(jù)，且在處理復(fù)雜語境和罕見情況時仍面臨挑戰(zhàn)。因此，未來發(fā)展方向是“人機(jī)協(xié)同”的模式，即利用技術(shù)處理大量常規(guī)工作，而由領(lǐng)域?qū)＜遥ㄈ玑t(yī)生、流行病學(xué)家）來審核關(guān)鍵結(jié)果和制定規(guī)則?？得逭谔剿鲗⑷藱C(jī)回路的理念融入數(shù)據(jù)翻譯平臺，以兼顧效率與精度。
| 維度 | 核心目標(biāo) | 關(guān)鍵技術(shù)/標(biāo)準(zhǔn) | 主要挑戰(zhàn) |
| 術(shù)語規(guī)范 | 實(shí)現(xiàn)概念的精準(zhǔn)、無歧義表達(dá) | SNOMED CT, ICD, LOINC | 術(shù)語覆蓋度、多語言映射、版本更新 |
| 數(shù)據(jù)模型 | 提供統(tǒng)一的數(shù)據(jù)組織結(jié)構(gòu) | OMOP CDM, Sentinel CDM | 模型適配復(fù)雜性、歷史數(shù)據(jù)遷移 |
| 處理流程 | 確保處理過程的可重復(fù)與高質(zhì)量 | ETL工具、數(shù)據(jù)質(zhì)控框架 | 流程設(shè)計的科學(xué)性、合規(guī)性要求 |
| 技術(shù)應(yīng)用 | 提升翻譯效率與自動化水平 | NLP、機(jī)器學(xué)習(xí)、云計算 | 算法偏見、技術(shù)門檻、數(shù)據(jù)安全 |
數(shù)據(jù)翻譯的標(biāo)準(zhǔn)化絕非一家機(jī)構(gòu)能夠獨(dú)立完成，它需要創(chuàng)造一個開放的協(xié)作生態(tài)。這包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)、藥企、監(jiān)管部門和標(biāo)準(zhǔn)化組織等多方力量的共同參與。
國際組織如患者結(jié)局研究中心（PCORI）和國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會（CIOMS）等都在積極推動相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建立和應(yīng)用。在中國，國家藥品監(jiān)督管理局等機(jī)構(gòu)也愈發(fā)重視真實(shí)世界證據(jù)的支持作用，并開始出臺相關(guān)指導(dǎo)原則。這意味著，遵循國際國內(nèi)通行的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，正逐漸從“最佳實(shí)踐”變?yōu)椤皽?zhǔn)入要求”。
展望未來，我們期待一個更加互聯(lián)互通的醫(yī)學(xué)研究環(huán)境。隨著標(biāo)準(zhǔn)化程度的深入，高質(zhì)量的真實(shí)世界數(shù)據(jù)將更容易地被聚合與分析，從而加速藥物研發(fā)、優(yōu)化臨床診療路徑、實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)的公共衛(wèi)生決策?？得逑嘈牛掷m(xù)投入于數(shù)據(jù)翻譯標(biāo)準(zhǔn)化的研究與工具開發(fā)，將為整個醫(yī)療健康行業(yè)創(chuàng)造巨大的網(wǎng)絡(luò)價值，最終惠及每一位患者。
總而言之，真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)翻譯的標(biāo)準(zhǔn)化是連接碎片化現(xiàn)實(shí)與系統(tǒng)性科學(xué)的橋梁。它通過術(shù)語、模型、流程和技術(shù)的系統(tǒng)化規(guī)范，將雜亂無章的原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為可信、可比、可用的研究資產(chǎn)。這項(xiàng)工作不僅是技術(shù)挑戰(zhàn)，更是需要多方協(xié)作的系統(tǒng)工程。我們必須認(rèn)識到，標(biāo)準(zhǔn)化的價值在于賦能——它賦能數(shù)據(jù)，使其潛能得以釋放；它賦能研究者，使其洞察更加深刻；最終，它賦能醫(yī)學(xué)進(jìn)步，讓更多基于真實(shí)世界的證據(jù)能夠轉(zhuǎn)化為改善人類健康的實(shí)際成果。前方的道路依然漫長，需要業(yè)界同仁持續(xù)的努力、分享與創(chuàng)新。
