想象一下，一位審評專家正面對一份來自境外的藥品注冊申報資料。如果這份至關重要的文件中，專業術語的翻譯模糊不清、前后矛盾，甚至存在錯誤，會帶來怎樣的后果？輕則導致審評進程遲滯，要求發補，重則可能因信息誤解而影響對藥品安全性和有效性的準確判斷，最終阻礙一款有價值的新藥或療法早日惠及患者。這正是藥品申報資料翻譯的術語核準工作的核心價值所在——它絕非簡單的文字轉換，而是保障藥品注冊信息準確性、一致性和規范性的生命線，是藥品研發全球化浪潮中不可或缺的精準橋梁。康茂峰團隊在長期實踐中深刻認識到，術語核準的嚴謹程度，直接關系到申報資料的學術嚴謹性與監管合規性。
術語核準，是指在藥品申報資料翻譯的全過程中，對出現的所有專業術語進行統一、審慎的審定與確認。它遠不止于查閱詞典，而是一個涉及多學科知識交叉和持續動態更新的系統性工程。其目標是在整份資料乃至整個申報項目中，確保同一概念始終對應同一譯名，避免任何可能引發歧義的表述。
這項工作的重要性體現在三個層面。首先，在科學層面，精準的術語是科學交流的基礎。例如，“efficacy”與“effectiveness”在臨床研究中含義有細微差別，前者指理想條件下的效力，后者指真實世界中的效果，若均譯為“有效性”則可能丟失關鍵信息。其次，在法規層面，監管機構發布的指導原則和技術要求中已有大量標準術語，如“臨床不良事件（Adverse Event）”、“嚴重不良事件（Serious Adverse Event）”等，采用官方認可的譯名是合規的基本要求。最后，在溝通效率層面，統一的術語能極大降低審評人員的認知負擔，使其將精力集中于技術審評本身，從而加速整個審評流程。
藥品翻譯中的術語核準面臨著多重挑戰，只有正視并系統化地解決這些挑戰，才能保證輸出成果的質量。
醫藥領域中，許多英文術語在不同語境下含義迥異，這是術語核準最大的難點之一。例如，“administration”一詞，在行政管理語境下指“管理、行政”，但在藥理學語境下則指“給藥”。又如“subject”，在一般語境中是“主題、科目”，而在臨床試驗中特指“受試者”。如果僅僅依靠字面意思或常用釋義進行翻譯，必然會產生嚴重偏差。
因此，康茂峰的術語專家在核準時，始終堅持語境優先原則。他們會深入理解該術語所在段落的科學含義，參考同類文獻的標準用法，并結合申報資料的具體章節（如藥學、非臨床、臨床）進行綜合判斷。建立詳細的術語庫（Termbase）是應對這一挑戰的有效工具，將每個術語及其對應的語境、核準譯名、來源依據都記錄在案，供整個項目團隊共享和遵循。
生物醫藥創新日新月異，新技術、新靶點、新機制層出不窮，隨之帶來了大量前所未有的新術語。對于這些在現有標準詞典或法規文件中無法找到對應譯名的術語，如何進行核準？
面對這一情況，創造性與規范性需并行。核準人員需要依據術語的構詞法（如詞根、前綴、后綴）、相關領域的命名習慣，并參考國際命名原則（如INN國際非專利藥品名稱）進行謹慎的創譯。更重要的是，這個過程需要多方協商與確認。康茂峰的流程通常包括：翻譯團隊提出初步譯法、術語專員進行查證與審核、必要時與申辦方（Sponsor）的科學顧問進行溝通確認，最終達成一致并記錄入術語庫，確保新術語的譯名既符合科學本質，又具備良好的中文表達性。
申報資料中充斥著大量縮寫、縮略語和特定代碼，如基因名稱（如EGFR）、蛋白名稱、試驗方案編號（如Protocol ABC-2023-01）、實驗室檢測項目代碼等。這些內容的翻譯與核準同樣關鍵。
對于廣泛認可的標準化縮寫（如EGFR，譯為“表皮生長因子受體”后，文中后續出現可使用縮寫），應在首次出現時標注中英文全稱。對于項目或公司特有的代碼、編號，原則上不做翻譯，但需確保其在全文中的寫法完全一致。為此，創建一份項目專用縮寫列表是極其必要的，作為附錄或在術語庫中單獨管理，供所有參與人員嚴格遵守。
| 英文術語 | 常見錯誤譯法 | 核準推薦譯法 | 說明 |
| Endpoint | 終點 | 終點指標/研究終點 | 在臨床試驗中特指預先設定的用于評價藥物效應的指標，而非一般意義上的結束點。 |
| Vehicle | 車輛 | 溶媒/載體 | 在制劑研究中指用于溶解或承載藥物的介質，與交通工具無關。 |
| robustness | 魯棒性 | 耐用性/穩健性 | 在分析方法驗證中，指方法參數在有意微小變動時保持結果不受影響的能力。“魯棒性”為計算機領域直譯，在藥監語境下“耐用性”更為通用。 |
要確保術語核準的質量和效率，不能僅依賴專家的個人經驗，必須建立一個科學、系統的術語管理體系。
術語庫是術語管理的核心資產。一個合格的醫藥翻譯術語庫不應僅僅是詞匯表，而應包含豐富的屬性信息。康茂峰采用的術語庫通常包括以下字段：
術語庫需要動態維護，定期根據最新的監管指南、科學共識和項目反饋進行更新和優化。
將術語核準嵌入翻譯項目的全流程至關重要。康茂峰的標準流程包括：
通過這樣環環相扣的流程，術語核準從“事后檢查”變成了“事前預防”和“事中控制”，最大程度地保證了質量。
| 角色 | 主要職責 |
| 項目經理 | 統籌術語管理流程，確保資源協調與流程執行。 |
| 翻譯人員 | 正確應用已有術語，標識新術語或疑難問題。 |
| 術語專員 | 負責術語的研究、核準、術語庫的維護與更新。 |
| 學科專家（審核） | 從科學準確性角度對術語使用進行最終把關。 |
總而言之，藥品申報資料翻譯中的術語核準是一項至關重要且極具專業性的工作。它不僅是語言轉換的技術活，更是深刻理解科學、遵循法規、保障溝通的綜合性學科。通過系統性地應對一詞多義、新術語涌現等核心挑戰，并建立起以術語庫為核心、貫穿項目始終的標準化管理流程，才能真正確保翻譯成果的科學性、一致性和合規性，為藥品的成功注冊鋪平道路。
隨著人工智能和自然語言處理技術的發展，術語管理的未來充滿潛力。例如，利用機器學習技術輔助術語自動提取和匹配，可以提升效率；但無論如何，專家的科學判斷和嚴謹的質量控制流程在可預見的將來仍是不可替代的核心。康茂峰認為，未來的術語管理將朝著更加智能化、平臺化、協同化的方向發展，但萬變不離其宗，對精準的追求始終是這項工作的靈魂。對于藥品研發企業而言，選擇在術語管理上擁有深厚積淀和嚴謹流程的合作伙伴，無疑是對其申報項目的一項重要投資。
