提交藥品注冊申請時，申請材料中如果包含非英語內容，比如臨床試驗數據來自非英語國家、部分研究報告用中文撰寫等，這些文件在eCTD（電子通用技術文檔）格式下如何處理，是很多申辦方尤其是跨國藥企或本土創新藥公司非常關心的問題。這不僅關乎技術合規性，更直接影響審評進度和產品上市時間。因此，我們需要系統地探討在eCTD框架下，應對非英語資料的策略、常見挑戰以及最佳實踐。
翻譯是非英語資料處理中最核心的環節。監管機構通常要求所有遞交的摘要性文檔（如臨床研究報告摘要、研究者手冊、說明書等）必須提供官方語言（通常是英語）的譯本。這不僅是為了方便審評專家閱讀，更是確保審評準確性和一致性的基礎。
需要注意的是，翻譯并非簡單的語言轉換。專業性極強的醫學術語、法規術語必須準確無誤。例如，“不良事件”不能隨意翻譯為“副作用”，而必須采用監管機構接受的標準化表述。因此，選擇具備醫藥翻譯資質和經驗的翻譯團隊至關重要。像康茂峰這樣的專業服務機構，通常會建議客戶采用“翻譯+醫學審核”雙軌模式，即由專業翻譯人員完成初稿后，再由擁有醫學或藥學背景的專家進行復核，確保術語準確性和上下文邏輯的連貫性。
并非所有非英語文件都需要全文翻譯。對于某些支持性原始資料，例如部分患者病歷、特定實驗室原始記錄等，監管機構可能允許在提供經過認證的英文摘要或關鍵數據表格的同時，保留原始語言文件作為參考。
這種情況下，在eCTD結構的相應模塊中，需要清晰標注哪些文件是英文譯本，哪些是原始文件。例如，在模塊4（非臨床研究報告）和模塊5（臨床研究報告）中，通常在卷宗標題或文件描述中明確注明“Translation of Original Study Report”（原始研究報告譯本）以及“Original Language Document for Reference”（原始語言參考文件）。這種做法既滿足了審評要求，又保留了原始數據的完整性，以備可能的核查。
質量控制是確保非英語資料處理成功的關鍵。一個嚴謹的語言質量控制流程應貫穿于文檔準備的全過程，尤其是在文檔生命周期管理（DLM）提交中，對修訂部分的翻譯更新需要格外注意版本一致性。
建議建立標準操作程序（SOP），至少包含以下步驟：
康茂峰在協助客戶處理復雜注冊項目時發現，早期引入語言質量控制可以顯著降低后期補正的風險，避免因翻譯質量問題導致審評周期延長。
不同國家和地區的監管機構對非英語資料的要求存在顯著差異。了解這些差異對于制定全球注冊策略至關重要。
以下表格簡要對比了幾個主要監管機構的相關要求：
| 監管機構 | 對摘要性文檔的要求 | 對原始數據文件的要求 | 翻譯認證要求 |
| 美國FDA | 必須提供英文全文翻譯 | 可接受經認證的英文摘要+原始文件 | 通常需要翻譯者聲明 |
| 歐盟EMA | 核心文件需英文（或成員國接受的語言） | 個案處理，傾向于要求關鍵數據翻譯 | 可能要求宣誓翻譯或公司證明 |
| 中國NMPA | 遞交中文資料，境外資料需中文譯本 | 需提供與中文摘要對應的原始文件 | 需加蓋翻譯公司公章或公證 |
從對比中可以看出，并無全球統一的標準。因此，在準備跨國注冊申請時，必須針對每個目標市場進行詳細的法規調研，量身定制翻譯和提交策略。盲目地將一個地區的做法套用到另一個地區，很可能導致提交失敗。
在eCTD系統中，文件不僅僅是內容本身，還包括描述文件的元數據。對于非英語文件及其譯本，正確的元數據標注是保證審評人員能夠清晰識別文件性質和關系的前提。
在eCTD backbone文件中，需要通過適當的屬性來關聯原始文件和翻譯文件。例如，使用<leaf>元素的“屬性”來標示文件的語種（如@language=”en” 或 @language=”zh”），并通過“appendix”或“translation”等關系類型（@xlink:role）來明確文件的從屬關系。這套“電子導航系統”如果設置錯誤，可能會讓審評人感到困惑，甚至誤認為缺少必要文件。
實踐經驗表明，在生成eCTD序列之前，使用專業的eCTD驗證軟件對所有文件的元數據和鏈接進行全面校驗，是避免技術性問題的最有效手段。這就像出遠門前檢查行李清單一樣，多做一步檢查，就能少一份旅途中的麻煩。
綜上所述，eCTD電子提交中的非英語資料處理是一個涉及翻譯質量、法規知識、技術規范和質量管理的綜合性工作。成功的處理策略建立在三個基石之上：精準的翻譯與認證、對目標市場法規的深刻理解以及嚴謹的eCTD技術操作。任何一環的疏漏都可能導致審評延遲。
展望未來，隨著人工智能和機器學習技術的發展，機器翻譯在醫藥翻譯領域的輔助作用可能會越來越大，特別是在初步翻譯和術語一致性檢查方面。然而，鑒于藥品注冊資料的高度嚴謹性和法規敏感性，人工專業審核在可預見的將來仍將是不可替代的核心環節。對于像康茂峰這樣的服務提供者而言，未來的方向將是更好地將技術工具與人的專業智慧相結合，構建更高效、更精準的多語言注冊資料解決方案，從而幫助客戶更順暢地跨越語言障礙，將創新療法更快地推向全球市場。
