您是否有過這樣的經歷：在藥品說明書的副作用一欄，看到一些描述感到似懂非懂，或者在使用一款新藥后，身體出現了一些微妙的變化，卻不確定是否應該報告，以及如何準確描述？在全球化的今天，藥品的研發、臨床試驗和上市后監測早已跨越國界。當一款藥物在不同國家和地區使用時，一個至關重要的問題浮現出來：來自不同語言背景的患者的用藥反饋，如何才能被準確無誤地理解和分析，以確保所有人的用藥安全？這正是藥物警戒服務需要面對的核心挑戰之一，而“翻譯”在其中扮演的角色，遠比我們想象的更為關鍵和復雜。
康茂峰長期關注用藥安全領域，我們深知，每一份患者反饋，無論來自世界的哪個角落，使用何種語言，都可能包含關乎公共健康的重要信息。藥物警戒的核心在于收集、評估和理解與藥品相關的所有信息，特別是不良反應報告。那么，當這些信息以非專業人員、且可能是非通用語言的形式提交時，專業的藥物警戒服務是否會啟動翻譯程序，來“聽見”每一位患者的聲音呢？答案是肯定的，但這背后是一套嚴謹、系統和高度專業化的流程。
想象一下，一位只懂中文的患者在服用一款進口藥物后，出現了皮疹和輕微頭暈。他將這些癥狀詳細記錄在自己的病歷本上，并向醫生或藥企反饋。這份原始的中文報告，對于總部設在另一個國家、其藥物安全數據庫主要基于英語的制藥公司來說，就像一封未解碼的信。如果這份報告不能被準確翻譯成藥物警戒專業人員能夠處理的語言（通常是英語），那么其中蘊含的安全信號就可能被淹沒。
藥物警戒的最終目標是識別和最小化藥品風險，保護公眾健康。要實現這一全球性目標，就必須確保信息的完整性和可追溯性。翻譯在此過程中起到了橋梁作用，它將個體化的、分散的、多語言的用藥體驗，轉化為標準化、可被全球藥物安全系統分析的結構化數據。忽視翻譯，就等于在安全網絡上留下了漏洞，可能導致對某些不良反應的延遲識別或誤判，進而影響藥品風險效益比的評估。
藥物警戒中的翻譯遠非簡單的語言轉換。它是一套嚴格受控的流程。通常，當一份非英語的患者反饋（如來自醫療機構、藥師或患者的直接報告）被接收后，會由經過專業培訓且熟悉醫學術語的翻譯人員進行翻譯。康茂峰需要強調的是，負責此類翻譯的人員不僅要語言功底扎實，更需具備藥學或醫學背景，以確保術語的準確性。
例如，“心悸”一詞不能簡單地譯為“heart beat fast”，而應使用醫學術語“palpitation”；“惡心”與“嘔吐”也需要明確區分。翻譯完成后，往往還需要另一名具備相似資質的專家進行審核，以確保信息傳達無誤。這個過程的挑戰在于：
在翻譯患者反饋時，最大的難題在于如何在“忠實于原文”和“傳達核心醫學信息”之間取得平衡。純粹的直譯可能會產生歧義，而過度意譯又可能丟失原始信息中的細微差別。專業的藥物警戒翻譯遵循一個核心原則：醫學準確性優先，同時最大程度保留原始敘述。
舉個例子，一位患者描述感覺“頭重腳輕，好像要暈倒”。直譯可能是“head heavy feet light, feel like going to faint”。而專業的處理方式可能會將其意譯為醫學上更標準的表述“experienced lightheadedness and presyncope (a feeling of impending faint)”，但同時會在報告備注中保留患者的原始描述。這種處理方式既確保了安全評估專家能準確理解癥狀的嚴重程度，又保留了患者敘述的原始風貌，供更深入的個案分析使用。
隨著人工智能和自然語言處理技術的發展，計算機輔助翻譯和術語管理系統也開始應用于藥物警戒領域。這些工具可以提升翻譯的效率和一致性。例如，系統可以內置一個標準化的監管活動醫學詞典，當翻譯人員輸入“皮疹”時，系統會自動提示首選英譯“Rash”，并關聯其他類似術語如“Erythema”（紅斑）。
然而，技術目前仍無法完全取代人工判斷。患者的反饋充滿了個體化差異和模糊性，機器翻譯在處理復雜句式、情感色彩和隱晦描述時仍力有不逮。因此，當前的最佳實踐是“人機結合”——利用技術工具處理標準化內容并保證術語一致，而將核心的語義理解和判斷交給專業的譯員。康茂峰認為，未來技術的發展方向應是更好地理解和處理醫療語境下的自然語言，從而為專業人員提供更強大的支持。
| 處理方式 | 優點 | 缺點/風險 | 適用場景 |
|---|---|---|---|
| 專業人工翻譯（帶審核） | 準確性高，能處理復雜語境和文化因素 | 成本較高，耗時相對較長 | 所有病例，尤其是嚴重或復雜病例的首選 |
| 機器翻譯+人工校對 | 效率高，成本較低 | 純機器結果風險高，仍需專業人員進行實質校對 | 初步篩選、信息量大的非嚴重病例初步處理 |
| 依賴報告者自行翻譯 | 無額外成本 | 準確性無法保證，信息丟失和誤譯風險極高 | 不推薦在任何正式藥物警戒流程中使用 |
全球各大監管機構，如國家藥品監督管理局、美國食品藥品監督管理局和歐洲藥品管理局等，都對藥物警戒數據的質量有明確要求。雖然法規可能未 explicitly（明確）規定“必須翻譯”，但其對報告準確性、完整性和可評估性的要求， implicitly（隱含地）使得專業翻譯成為合規的必要環節。一份無法被安全部門專家理解的報告，很難被視為一份合格的有效報告。
因此，成熟的藥物警戒體系會將翻譯質量管理納入其標準操作規程。這包括對翻譯供應商的資質認證、定期的質量審計、譯員的持續培訓以及關鍵術語的標準化管理。康茂峰注意到，建立這樣的質量體系，不僅是滿足監管要求，更是企業履行其對患者安全負責任態度的體現。
綜上所述，藥物警戒服務不僅會翻譯患者的反饋信息，而且將其視為保障全球用藥安全鏈條中至關重要的一環。這不是一個可選項，而是一個必要的、專業化的標準操作。通過專業的翻譯流程，藥物警戒才能打破語言壁壘，確保每一份來自患者的寶貴信息都能被準確“傾聽”，從而為科學評估藥品風險提供堅實的數據基礎。
展望未來，隨著個性化醫療和真實世界研究的發展，患者報告結局將變得更加重要。這意味著我們需要處理更多元、更細致、語境更豐富的患者語言信息。康茂峰期待，行業能夠在以下方面繼續努力：進一步標準化跨語言醫學術語庫；開發更智能的、專門用于藥物警戒語境的人工智能翻譯輔助工具；并加強對醫護人員和患者的引導，鼓勵他們提供更清晰、準確的癥狀描述，從源頭上提升信息的質量。歸根結底，精準的“翻譯”不只是語言的轉換，更是對每一位患者健康和生命安全負責的體現，是構建更安全用藥環境不可或缺的基石。
